近日，美的醫(yī)療旗下萬東醫(yī)療七大系列產(chǎn)品獲得歐盟MDR證書，這是繼該公司拿到國內(nèi)首張超導磁共振MDR證書后，再次斬獲高難度歐盟CE認證。據(jù)悉，萬東醫(yī)療生產(chǎn)的X射線、CT和磁共振產(chǎn)品已經(jīng)全部拿到進軍國際市場的通行證。
CE認證是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求，歐盟新規(guī)下的MDR認證對醫(yī)療器械提出了更為嚴格和全面的要求，不僅對產(chǎn)品安全性和有效性要求更高，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更完善，而且對臨床數(shù)據(jù)的要求更加詳細。高標準讓MDR證書的含金量更高，但如此嚴格的規(guī)定，勢必會增加認證的難度，延長獲證周期，讓企業(yè)面臨更多的挑戰(zhàn)。
此次，萬東醫(yī)療全線產(chǎn)品獲得MDR證書，表明中國企業(yè)的質(zhì)量管理體系和管理水平更加完善，產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性以及圖像質(zhì)量獲得歐盟認可，具備了進軍國際市場的能力，同時也為以萬東中國醫(yī)學影像企業(yè)進一步開拓歐洲市場樹立良好樣本。
據(jù)萬東官網(wǎng)顯示，萬東醫(yī)療是中國資深醫(yī)學影像企業(yè)，60多年一直堅持原研原創(chuàng)技術(shù)創(chuàng)新，掌握X射線、CT和磁共振全部核心技術(shù)，產(chǎn)品出口到100多個國家和地區(qū)，為全球3萬家用戶累計提供了10萬多套設備，已經(jīng)積累了服務世界的豐富經(jīng)驗。此次其全線產(chǎn)品順利通過MDR認證，為中國醫(yī)療重器進一步服務歐洲市場打下堅實基礎，并為世界人民的健康貢獻中國方案。
